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醫療器械生產備案 首頁 ? 服務項目 ? 醫療器械生產備案

醫療器械生產許可證書申請條件:

● 擬申請產品須為《醫療器械產品目錄》、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》(食藥監械管〔2013〕242號)中的第一類醫療器械,以及2018年以后國家局發布的分類界定。對目錄中未包含的產品,請各單位按照2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十六條的規定執行。到醫療器械分類界定信息系統網站:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2,進行分類界定。在提交備案材料時,如果產品不在目錄內,還應提交國家局發布的分類界定或企業提交申請后國家局給出的回復。

● 生產場所和設備需要滿足現有的產品生產工藝流程、生產規模。

● 檢驗器具或儀器需要滿足原材料、半成品和成品檢測需求,并進行計量。

● 擁有與生產規模相適應的人員,如管理人員至少含企業負責人、生產技術負責人、質量負責人。

● 已經建立有基礎的質量管理體系,并試產出樣機(品)。