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醫療器械生產備案 首頁 ? 服務項目 ? 醫療器械生產備案

醫療器械生產備案證書申請流程:

 由于醫療器械生產備案證書流程由各地級市制定,各市(地區)會有所差別,在這里僅以蘇州市當前的政策法規要求為例,其它地區暫無敘述,有疑問可以電話聯系。

申辦流程:

(一)硬件設施和人力資源準備

依據法律法規文件要求,進行場地布置或裝修,以及倉庫設施的購置。人員組織結構確定,安排人員招募、體檢和培訓工作。

(二)產品備案申請文件編制及修訂 

滿足申報條件后,即可開展產品備案申請文件的編制及修訂工作,如:

1、產品風險分析資料。

2、產品技術要求。

3、產品檢驗報告。

4、臨床評價資料。

5、生產制造信息。

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。

7、證明性文件。

8、符合性聲明。

(三)產品備案文件材料審核

產品備案文件編制完畢后,將文件網上提交,監管部門進行仔細審核,通過審批核準后即可至市食品藥品監督管理局領取產品備案證書。

(四)生產備案文件材料編寫

取得產品備案和經過藥監局備案的技術要求文件后,可以進行生產備案的文件編制,如:平面布局圖、位置圖、備案表、質量手冊、程序文件、作業指導書等質量管理體系文件。

(五)生產備案文件材料審核

生產備案文件編制完畢后,將文件網上提交,監管部門進行仔細審核,通過審批核準后即可至市食品藥品監督管理局領取生產備案證書。


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