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醫療器械生產備案 首頁 ? 服務項目 ? 醫療器械生產備案

1. 是否必須先領取生產備案證書證,才能申辦營業執照?

答:首先申辦營業執照,《營業執照》中的“經營范圍”必須包括:“醫療器械生產”、“一類醫療器械生產”等類似字樣。如沒有,請先到工商部門增加經營范圍。

2. 場地面積有無具體要求?

答:生產地址的面積無明確要求,依據各產品的生產工藝和生產規模而定,如設備大小、設備數量、人員數量、產品庫存空間等等。

3. 質量負責人與生產負責人是否可以兼職?

答:不可以,需要在職在崗。

4. 產品是否需要委托第三方檢測?

答:如企業自身無能力對產品進行全性能檢測,則需要,如生物相容性(刺激、致敏和細胞毒性等)、電氣類(如電氣安全、環境試驗、電磁兼容等)。

5. 工藝流程僅僅是包裝,能否作為生產型企業申報?

答:包裝不屬于加工制造過程,如果僅僅只有包裝工序,則不能按照生產型企業申請生產備案。

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