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蘇州益融醫療器械技術服務有限公司
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醫療器械生產注冊證 首頁 ? 服務項目 ? 醫療器械生產注冊證

醫療器械注冊證申請條件:
(一)申報注冊的產品已經被《醫療器械分類目錄》或國家食品藥品監督管理局規范性文件界定為二類醫療器械或體外診斷試劑(或者符合上述醫療器械或體外診斷試劑定義)。

(二)申請者應取得營業執照和醫療器械生產企業許可證或備案登記表,并且所申請產品應當在生產企業許可證和營業執照核定的生產范圍之內。

(三)辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托,并具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求

(四)申請企業已經完成產品的注冊檢測、體系考核(如有)以及臨床驗證(如有)工作。

二類醫療器械注冊證申請流程:
由于二類醫療器械產品注冊證由所在江蘇省藥監局核發,所以其他省份、地區會有差別,在這里僅以江蘇省當前的法規要求為例,其他地區就不一一描述了,有疑問可以聯系。

生產許可證申辦流程:
自2020年7月起,醫療器械產品首次注冊實行網上申報。
(一)受理:省局受理中心接收申請人提供的相應材料后,在5個工作日內,對材料進行形式審查,對申請材料不齊全或不符合法定形式的,一次性告知申請人需要補正的全部內容;對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的作出受理決定。
(二)審核:根據國家有關法律、法規、部門規章、規范性文件及相關標準等,根據申請材料對生產企業申報產品安全性、有效性進行技術審核(含技術審評部門審評及行政技術審評兩部分),必要時可組織專家對產品安全、有效性進行評價。對不符合要求的,技術審核部門和行政審核部門可分別一次性發出《二類醫療器械注冊申請材料技術審查修改、補正通知書》或《二類醫療器械注冊證書變更與補辦申請材料實質審查修改、補正通知書》,對符合要求的簽署意見轉入復審流程。注:生產企業補充材料時間不包括在上述審查時限內。
(三)復審:對申請材料進行復核并提出處理意見。
(四)審定:做出是否給予注冊(變更或補辦)或終止審查的決定。
(五)許可:制作《行政許可決定書》,打印注冊證,網上公告許可結果。
(六)送達:局受理中心將注冊證書及相關材料和/或行政許可決定書送達申請人。

醫療器械產品注冊證申請過程中常見問題:

1. 申辦醫療器械產品注冊過程中的注冊檢測能否與申辦生產許可證同時進行?
答:生產許可證現場檢查合格前,無法保證送檢樣品是否是在符合要求的體系、硬件條件下所生產,所以建議最早也得在通過生產許可現場核查之后送樣。

2. 注冊檢測對檢測機構有要求嗎?
答:有要求,需要國家藥監局對該檢測所某些測試項目的檢測能力認可、授權,
具體目錄可向所在益融公司索取。

3. 公司已經通過國外ISO13485體系認證,是否可以代替體系考核過程而節約申報時間?
答:不可以。

4. 需要對同意注冊產品所有型號進行臨床試驗嗎?
答:只需要選擇在結構、用途方面最典型的那一款型號進行臨床試驗即可。

5. 產品說明書的編寫需要關注哪些方面的要求?
答:以第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》為基礎編制,另外依據產品特性添加行業標準等其他法規、標準(如無菌產品的GMP,有源產品的9706.1、4793.1等)對使用說明書進行細節要求。對于有源類設備,需要增加技術說明書內容,如常見故障機維修方法等。

6. 考慮到公司設計的前瞻性,為避免以后公司每進行一些改動、更新的新產品均重新注冊,是否可以提前命名這些處于設計階段的產品。
答:不可以,注冊過程需要提供每一款產品的自測報告。

 

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