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醫療器械生產注冊證 首頁 ? 服務項目 ? 醫療器械生產注冊證

進口醫療器械注冊證申請條件:
(一)申報注冊的產品已經被《醫療器械分類目錄》或國家食品藥品監督管理局規范性文件界定為二類醫療器械或體外診斷試劑(或者符合上述醫療器械或體外診斷試劑定義)。

(二)境外醫療器械制造商擁有在本國上市的許可證明及生產企業資質。

(三)辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托,并具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求

(四)申請企業已經完成產品的注冊檢測、體系考核(如有)以及臨床驗證(如有)工作。

進口醫療器械注冊證申請流程:
 (一)受理:
申請人向行政受理服務中心提出申請,按照規定所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

(二)審查:
行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。

(三)許可決定:
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。

(四)送達:
自行政許可決定作出之日起10日內,SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。


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