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醫療器械經營備案 首頁 ? 服務項目 ? 醫療器械經營備案

醫療器械經營備案申請過程中常見問題:

1. 是否必須先領取經營備案證,才能申辦營業執照?

答:首先申辦營業執照,將“醫療器械銷售”寫入經營范圍,之后才能申請經營備案。

2. 申請條件里的場地面積是指實用面積還是指建筑面積?

答:2017年蘇州市新政策實施后,申請條件中的面積要求指實際面積。

3. 質量負責人與質量機構負責人是否可以兼任?

答:南通市以及常州市不可以。其他地區暫時可以。

4. 對人員總數量有無要求?

答:如經營非植入、介入、體外試劑等特殊產品,至少含企業負責人、質量負責人、質量管理員三個獨立崗位,其他能滿足公司日常管理即可。

5. 是否僅認可全日制學歷?

答:只要是正規合法的學歷均認可,包括函授、夜大、專升本、業余教育等畢業方式。

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