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蘇州益融醫療器械技術服務有限公司
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新聞動態 首頁 ? 新聞動態

制氧機一般由制氧主機、流量計、濕化器和氧濃度狀態指示器等組成。

1.空氣壓縮機

提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料(空氣)。

2.空氣預處理系統

主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。

3.控制閥

控制經過空氣預處理系統處理的壓縮空氣進入分子篩吸附塔,進行周期性的吸附和解吸。

4.分子篩吸附塔

緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態下對氣體的選擇性吸附特性,分離出空氣中的氧氣。

5.控制及報警系統

按照預先設定的工作程序,進行自動控制及故障報警。

注意:應提供氧濃度指示器,在制造商推薦的最大流量下,當氧濃度低于82%V/V)時,發出報警。

6.產出氣處理系統

主要指對制氧機產生的氧氣進行收集、過濾、調壓、濕化等處理的部分。

(三)產品工作原理/作用機理

制氧機是指利用分子篩變壓吸附原理,通過吸附氮氣和其他氣體組分來提高氧氣濃度的設備。

設備工作時,向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高,其中的分子篩隨著環境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣,而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在,并經一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為吸附過程。當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態時,對吸附塔進行吹氣減壓,隨著環境壓力的減小,分子篩吸附氮氣的能力下降,氮氣自分子篩內部被釋回氣相,作為廢氣排出。這個過程通常被稱為解吸。為保證氧氣持續穩定的產出,制氧機多采用兩個(或多個)分子篩吸附塔,通過旋轉分離閥控制,使一個吸附塔處于吸附過程的同時,另一個吸附塔處于解吸過程,二者交替工作完成連續制氧過程。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

1.醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

2.原則上以結構作為劃分注冊單元的依據,若結構、原理、性能指標等完全一致,僅氧產量不同,可視為同一注冊單元。

舉例:氧產量為1L/min的制氧機和氧產量為5L/min的制氧機為同一注冊單元。

(五)產品技術要求應包括的主要性能指標

對產品的主要性能指標的審查,可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要求,檢驗報告的內容是否齊全又可以通過對產品技術要求的內容是否齊全來進行審查。因此產品技術要求的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

技術要求中規定的要求部分是否齊全,可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評:

1.工作條件

是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求(GB 9706.12007)。

2.設備制備的富氧空氣的理化指標:

1)氧濃度:90%V/V。

2)水分含量:符合制造商的規定。

3)二氧化碳含量:≤0.01%V/V。

4)一氧化碳含量符合GB 89822009中表1的規定。

5)氣態酸和堿含量符合GB 89822009中表1的規定。

6)臭氧及其他氣態氧化物含量符合GB 89822009中表1的規定。

7)應無氣味。

8)固體物質粒徑:10μm。

9)固體物質含量:0.5mg/m3。

3.氣密性

所有氣路連接件應牢靠,不得漏氣。

4.噪聲

制氧機的噪聲不大于60dB。

5.氧氣濃度

制氧機開機30min,其氧產量應達到設計要求,氧濃度應90%。

6.吸氧面罩、吸氧管(如有)

1)如為自制產品,考慮已有的產品技術審查指導原則,如《鼻氧管注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2013年第8號),應

a)有材料的要求。

b)有相應物理、化學的要求。

c)按照GB/T 16886.1-2011標準進行生物學評價。

2)如為外購產品,應明確該產品應具有醫療器械產品注冊證。

7.安全性能

應符合GB 9706.12007、YY 07322009的要求。

8.電磁兼容

應符合YY 05052012的要求。

注意:制氧機在實施GB 9706.12007標準全項檢測時,應對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測,生產企業應確保實施GB 9706.12007標準和電磁兼容標準檢測的產品一致,醫療器械檢測機構對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應格式要求的檢測報告。

9.環境試驗

應符合GB/T 147102009的要求。

10.報警或提示功能

設備帶有報警功能的,應符合YY07092009的要求。帶有提示功能的,實際操作驗證,應符合制造商的規定。

應逐項審查上述要求和檢驗結果是否符合規定。

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