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新聞動態 首頁 ? 新聞動態

 

參加現場檢查的人員

一般來講,藥監部門的現場檢查方案會提前發出。企業接到方案后應按照《蘇州醫療器械現場檢查首次會議要點》的要求,通知所有人員在檢查當日不得出差,有出差任務的,應調整。

企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。企業負責人(通常理解為總經理)如果不在場的,按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:“企業負責人不在現場,無法做出判斷”。

技術、生產、質量管理部門負責人(通常理解為各部門經理)如果不在場的,按照《醫療器械生產質量管理規范》1.4.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:“**部門負責人不在現場,無法做出判斷”。

擬上市注冊的送檢批的產品生產記錄涉及到的生產操作人員如果不在現場的,按照《醫療器械生產質量管理規范》1.5.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:“生產記錄中的生產操作人員**不在現場,無法做出判斷”。

如果生產操作人員已經離職無法參加現場檢查的,檢查組應調閱生產記錄上記載的時間范圍內的工資發放記錄。不合格條款可以描述為:“生產記錄中的生產操作人員已經離職,調閱工資記錄,無相關記載”。

企業負責人

企業負責人是企業質量管理體系實施的最核心人物。其最主要的職責是滿足法律、法規和規章的要求,并提供足夠的資源以保持質量管理體系的運行。

通過檢查發現,企業有違反《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法規的,按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.2.5條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:業負責人未能確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產,如**”。

常見的違法行為包括:

  1. 未經許可,擅自增加生產地址。注意:增加倉庫,也是增加生產地址。質量管理體系中包括的所有部分都應納入生產地址的范圍,而不是狹義的制造地址。

  2. 生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械。

  3. 未按照經注冊的產品技術要求組織生產。

  4. 未依照《醫療器械監督管理條例》建立質量管理體系并保持有效運行。

  5. 生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照《醫療器械監督管理條例》規定整改、停止生產、報告。

  6. 說明書、標簽不符合《醫療器械監督管理條例》或《醫療器械說明書和標簽管理規定》。

  7. 未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械。

  8. 未按照要求提交質量管理體系自查報告。

  9. 未依照《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合。

  10. 對于未組織管理評審;未按照規定組織評審;歷次管理評審的內容大同小異;管理評審浮于形式的;通過與企業負責人的對話了解,答非所問的。按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.4條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:“企業負責人未能按照管理評審的要求組織管理評審,如**”。

  1. 對于明顯人力資源不足的。按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.3條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:企業負責人未能提供確保質量管理體系有效運行所需的人力資源,如**”。

常見的人力資源不足的情形如下:

  1. 生產部門負責人作為生產操作員直接參與生產操作。

  2. 質量部門負責人作為檢驗員直接參與檢驗操作。

  3. 質量部門只有一名成品檢測人員。

  4. 生產量很大,沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測人員,與工作實際明顯不符。

  5. 設計與開發與生產負責人兼職,而對設計與開發一無所知。

  6. 檢查組認為人力資源不足的情形。

  1. 管理者代表

管理者代表是企業質量管理體系實施的最關鍵人物。其最主要的職責是負責建立、實施并保持質量管理體系的運行。目前鼓勵企業單獨設立管理者代表的職位,尤其是大型公司。

在質量管理方面,管理者代表的地位應高于部門經理,一般相當于副總級別。檢查組應高度關注管理者代表在公司的地位,適當時,可以調閱人事部門的薪資或對比養老金繳費基數以核實其地位,防止出現虛職管理表代表。

檢查組從收到檢查方案后,就應該觀察管理者代表的行為,首次會議一般由管理者代表組織實施和主持。

  1. 通過檢查發現,管理者代表經驗欠缺,對檢查組提出的涉及管代職責的多處未回答的或回答錯誤的,按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:“管理者代表知識或經驗欠缺,無法負責建立、實施并保持質量管理體系”。

  1. 對于年度自查報告(含藥監局發布的專項檢查自查報告),未認真履行職責,對待自查敷衍了事,未發現不合格項的,按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為:“管理者代表未能充分履行職責,****年度自查報告(**專項檢查)自查缺陷為零。無證據證明管理者代表有能力負責建立、實施并保持質量管理體系”。

目前,每年度藥監部門會發布無菌和植入性醫療器械專項監督檢查通知。如2020年度的《關于開展全省無菌和植入性醫療器械專項監督檢查的通知》(蘇藥監辦械生〔2020〕41號)。

對于未提交自查報告的和零缺陷的,藥監局應組織飛檢,真實查看企業的管理水平。

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