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蘇州益融醫療器械技術服務有限公司
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新聞動態 首頁 ? 新聞動態

吉林省

應急審批截止日期:2020年3月24日

延續注冊申報:

企業應嚴格遵守相關法律法規,強化管理,深入技術研究,完善質量管理體系,提升產品質量,并按照要求補齊注冊資料。


河南省

應急審批截止日期:2020年3月23日

延續注冊申報:

企業應在注冊證到期前半年申報延續注冊。

按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續注冊時除正常延續資料外,還需取得產品全性能檢驗合格報告,在附條件審批時已完成的檢驗項目,延續注冊時可以不重復檢驗,須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。


安徽省

應急審批截止日期:2020年3月20日

延續注冊申報:

應在注冊證及許可證有效期屆滿前4個月,申報產品延續注冊及生產許可證延續。

延續注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告,并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補正應急審批時容缺的注冊資料,同時需完成產品附條件注冊時要求完成的相關工作。經審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求的,準予產品注冊及許可證延續。


江西省

應急審批截止日期:2020年3月16日

延續注冊申報:

企業應在注冊證到期前半年申報延續注冊。

按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續注冊時除正常延續資料外,還需取得產品全性能檢驗合格報告,在附條件審批時已完成的檢驗項目,延續注冊時可以不重復檢驗,須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。


湖南省

應急審批截止日期:2020年3月13日

延續注冊申報:

應急審批注冊證有效期屆滿前2個月,依法申請延續注冊。

在申請延續注冊時,企業除按《43號公告》要求提交延續注冊資料外,還需提交生物相容性評價報告、產品有效期驗證報告、包裝及包裝完整性驗證報告、無菌確認報告等研究資料及符合要求的全項目檢驗報告。應急審批注冊時已提交研究資料的,延續注冊時不重復提交;已完成的檢驗項目,延續注冊時不重復檢驗,提供原檢驗報告復印件。


 

浙江省

應急審批注冊證有效期:6個月

延續注冊申報:

應在注冊證到期前申報延續注冊,延續注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告,并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年43號)要求補齊應急審批時容缺的注冊資料,經審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。


遼寧省

應急審批注冊證有效期:1年

延續注冊申報:

延續注冊時應按照法規要求完善所有注冊申報資料


天津市

應急審批注冊證有效期:1年

延續注冊申報:

企業在延續注冊時,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料


云南省

應急審批注冊證有效期:6個月

延續注冊申報:

有效期屆滿提交延續注冊申請時,注冊人申請應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料


江蘇省

應急審批注冊證有效期:1年

重新注冊申報:

可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請第二類醫療器械注冊證,省局予以優先審評審批,其在應急審批中已提交的符合注冊申報要求的有關資料可以免交。


廣東省

應急審批注冊證有效期:僅在防控新冠肺炎疫情期間有效

重新注冊申報

企業可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求辦理第二類醫療器械注冊證,注冊申報資料應符合我省第二類醫療器械注冊證核發辦事指南要求。省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則,予以優先審評審批,并減免注冊費。


北京市

應急審批注冊證有效期3個月和1年兩種情況

重新注冊申報:

需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。


山東省

應急審批注冊證有效期:3個月和1年兩種情況

重新注冊申報:

本注冊有效期滿后需重新注冊。


福建省

應急審批注冊證有效期:3個月

重新注冊申報:

產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第二類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求進行完善并提交。經我局技術審評通過和現場檢查合格的,頒發有效期五年的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。


黑龍江省

應急審批注冊證有效期:用于疫情防控特殊審批的產品,批準證明文件在疫情結束后自動生效

重新注冊申報:

相關企業如要繼續生產同類產品,需按照國家相關法規規定重新辦理許可,省藥監局將繼續予以幫助。


河北省

應急審批注冊證有效期:1年

重新注冊申報:

需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。

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